Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2014/2546   -   Medicinale:   CANDESARTAN   E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -  Codice  AIC:  040508  -  Confezioni:
tutte  -  Titolare  AIC:  DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e   Tipologia
variazione: DE/H/2262/001-004/IB/022 IB C.I.1.a - Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  in
accordo  all'esito  del  Referral   art.31   Dir.   2001/83/EC   (rif
EMEA/H/A-31/1370  del  04/09/2014)  relativo  all'uso  combinato   di
medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1B/2015/898 - Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 036109015 -  Titolare  AIC:  DOC  Generici
S.r.l. -  Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  in
accordo alla procedura di PSUR WS BE/H/PSUR/0005/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici Pratica: C1B/2014/1244, C1B/2014/2309- Medicinale: ENALAPRIL
DOC - Codice AIC: 034749 - Confezioni:  tutte  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologie variazioni: DK/H/144/02-04/IB/030/G,
DK/H/144/02-04/IB/031 IB C.I.2.a + IB C.I.3.z, IB C.I.1.a -  Tipo  di
Modifiche: Modifiche stampati - Modifiche  Apportate:  Armonizzazione
stampati all'originatore, implementazione del CSP  al  termine  della
procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0037/001 e adeguamento all'ultimo  QRD
template. 
  Aggiornamento  in  accordo  all'esito  del  Referral  art.31   Dir.
2001/83/EC (rif EMEA/H/A-31/1370 del 04/09/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4, 5, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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