Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GLIPRESSINA 
  - 1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 026346039 
  Codice Pratica N1B/2014/2872 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IB - C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/45404  del  6  Maggio
2015 
  Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo in  seguito  a
presentazione dei risultati del test di  leggibilita'.  Aggiornamento
del foglio illustrativo alla nuova versione del QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (modifica  del
foglio illustrativo in seguito a presentazione dei risultati del test
di leggibilita') relativamente alla confezione sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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