Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040154;      Codice      pratica:      C1A/2015/1499;       Procedura
UK/H/3026/001-003/IAin/005  Variazione  Tipo  IAIN   -   B.III.1.a)1:
aggiunta CEP per un produttore di sostanza attiva Sildenafil  citrato
gia' registrato (Hetero Drugs Limited). I lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  042262;
Codice  pratica:  C1B/2015/755;  Procedura  FR/H/0530/001-004/IB/007;
Variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1) modifica del periodo di  validita'
per il prodotto finito, come confezionato per la vendita (da 24 a  30
mesi). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE RANBAXY 
  Confezioni e numero AIC: 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g -  036540019;
Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/44646 del 05/05/2015;  Codice  pratica:
N1B/2014/2870; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento del  Foglio
Illustrativo in seguito a presentazione dei risultati del Readability
User Test e aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette  alla
nuova versione del QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette; Aggiornamento del Foglio Illustrativo alla nuova  versione
del QRD Template) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i  sei  mesi  dalla  medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040064;  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/44051 del 04/05/2015;  Codice
pratica: C1B/2014/2713; Procedura IT/H/198/001-002/IB/006; Variazione
tipo IB - C.I.1.a): aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in  linea
con quanto stabilito a seguito di  Referral  da  articolo  31  per  i
medicinali che agiscono sul sistema Renina - Angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  dati  di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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