Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ENTUMIN 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  021553033  -  "40mg/4ml   soluzione
iniettabile" 10 fiale 4 ml 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/936 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica della procedura di
prova del prodotto finito -  altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova: sostituzione del metodo HPLC con il metodo HPLC-UV  indicatore
di stabilita'. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1  a):  modifica  dei  limiti  di
specifica  del  prodotto  finito  -  rafforzamento  dei   limiti   di
specifica: da < = 0.5% a < = 0.2% per la specifica "each  unspecified
degradation product". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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