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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic Health, via G. Della Monica, 26 Castel San Giorgio (SA) Specialita' medicinale: GLAK AIC 039117 Confezione e n. AIC: 039117015 "0,005% collirio, soluzione" flacone da 2,5 ml Codice pratica: N1B-2014-2755 Specialita' Medicinale: LATANOPROST TECNIGEN AIC 039119 Confezione e n. AIC: 039119019 "0,005% collirio, soluzione" flacone da 2,5 ml Codice pratica: N1B-2014-2756 Specialita' medicinale: MACUSIX AIC 039118 Confezione e n. AIC: 039118017 "0,005% collirio, soluzione" flacone da 2,5 ml Codice pratica: N1B-2014-2757 Variazioni - Grouping Tipo IB: B.I.a.1 f - Tipo IA; N. 3 var.B.I.b.1 b - Tipo IA; B.I.b.1 c - Tipo IB; N. 4 Var.B.I.b.1 c - Tipo IA; B.I.b.1 d - Tipo IA Modifiche apportate: modifiche inerenti il principio attivo: Aggiunta di SGS Life Sciences per i test sui Metalli Pesanti e sul Residuo all'incenerimento; Rafforzamento dei limiti per le specifiche impurezze, titolo e Rotazione ottica; aggiunta dell'impurezza 2-Iodopropano, del test "Residuo all'incenerimento" e della specifica Metalli pesanti con i relativi metodi di prova; soppressione della specifica "solventi residui" con aggiunta del test "loss on drying". Specialita' medicinale: GLAK AIC 039117015 Codice pratica: N1A-2014-2647 Specialita' medicinale: LATANOPROST TECNIGEN AIC 039119019 Codice pratica: N1A-2014-2648 Specialita' medicinale MACUSIX 039118017 Codice pratica: N1A-2014-2649 Tipo di Variazione: B.I.b.1 d - Tipo IA Modifica apportata: Soppressione di parametro di specifica:"Test del Platino" Decorrenza: dal giorno della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese T15ADD748