Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 712/2012/CE e s.m.i. 
 
 
Estratto di  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/45206  del
                             05/05/2015 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein, Germania 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia  S.p.A.,  Via
Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2013/74, C1B/2013/72 
  Medicinale: MOBIC 
  Confezioni e numeri AIC: 7,5 mg  compresse,  15  mg  compresse,  15
mg/1,5 ml  soluzione  iniettabile  -  tutte  le  confezioni:  AIC  n.
031985068, 031985106,  031985157,  031985169,  031985979,  031985981,
031985993, 035464015, 035464027, 035464039 
  MRP n. FR/H/101/001-002, 007/IB/095, FR/H/101/001-002, 007/IB/096 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3 z), C.I z) IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/45206 del 05/05/2015 
  Modifica apportata: modifica paragrafo 4.8 come  richiesto  durante
la  procedura  FR/H/101/001-002,  005-007/II/063-067  e   adeguamento
stampati a seguito del PhWP (CMDh/PhWP/063/2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD7493