Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2014/1807 
  Specialita' Medicinale: SIRTAP (AIC 035815),  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Modifica Apportata: 
  Modifica stampati per adeguamento all'Articolo 30  della  direttiva
2001/83/CE  del  Parlamento  Europeo  e   del   Consiglio,   per   le
autorizzazioni all'immissione in commercio  dei  medicinali  per  uso
umano "Rocefin e denominazioni  associate",  contenenti  la  sostanza
attiva ceftriaxone. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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