Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: RYTMONORM (024862) - 150 mg compresse rivestite  -  300
mg compresse rivestite 
  Confezioni: 150  mg  compresse  rivestite,  30  compresse  (AIC  n.
024862017) 
  150 mg compresse rivestite, 60 compresse (AIC n. 024862070) 
  300 mg compresse rivestite, 30 compresse (AIC n. 024862029) 
  300 mg compresse rivestite, 60 compresse (AIC n. 024862082) 
  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma (RM) 
  Codice Pratica: N1B/2015/912 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni di tipo IAIN e IB 
  Tipo di Modifica: 1 Tipo IAIN B.II.f.1.a.1; 1 Tipo IB B.II.f.1.d 
  Modifica Apportata: 
  Riduzione della durata di validita' del prodotto finito cosi'  come
confezionato per la vendita da 60 mesi  a  36  mesi.  Modifica  delle
condizioni di conservazione del prodotto  finito  da  "Conservare  il
medicinale a temperatura inferiore ai 30°C." a "Questo medicinale non
richiede alcuna particolare condizione di conservazione.". 
  Codice Pratica: N1B/2015/922 
  Tipologia variazione: Grouping di 15 variazioni di tipo IA e IB 
  Tipo di Modifica: Tipo IB B.II.b.1.e; Tipo  IAIN  B.II.b.1.b;  Tipo
IAIN B.II.b.1.a; Tipo IAIN B.II.b.2.c.2; Tipo IA B.III.2.b;  Tipo  IA
B.II.b.4.a; Tipo  IA  B.II.b.3.a;  Tipo  IB  B.II.b.3.z;  2  Tipo  IA
B.II.b.5.b; 3  Tipo  IA  B.II.d.1.d;  Tipo  IB  B.II.d.2.d;  Tipo  IA
B.II.d.1.c 
  Modifica   Apportata:    Aggiunta    del    sito    "FAMAR    LYON,
Saint-Genis-Laval, Francia" per tutte le  operazioni  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito. 
  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un   aggiornamento   della
monografia della Farmacopea Europea per il Titanio Diossido. 
  Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino  a  10
volte superiore alla dimensione attualmente approvata. 
  Modifica minore del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: "Addition of a premix alternative". Modifica del procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito:  "Inlet   air   temperature
coating". 
  Aggiunta  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione   durante   la
fabbricazione del prodotto  finito:  "Diameter  after  film-coating";
"Thickness after film-coating". 
  Soppressione dei parametri di specifica "Thickness",  "Diameter"  e
"Average mass" dalle specifiche del prodotto finito. 
  Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Replace the
"Assay by UV test" (used currently for release testing)  with  "Assay
by HPLC test" (used currently already for shelf life testing). 
  Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alle  specifiche  del
prodotto  finito,  con  il  corrispondente  metodo  di  prova   (Test
microbiologici). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette per quel che  concerne  la  variazione
sopra  descritta  con  codice  pratica:  N1B/2015/912   e   paragrafo
"PRODUTTORE" relativo alla lista dei siti produttori responsabili del
rilascio lotti del Foglio  Illustrativo  per  quel  che  concerne  il
grouping  di  variazioni  sopra   descritto   con   codice   pratica:
N1B/2015/922) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  variazioni  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                            Un pocuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
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