Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.L.vo  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  A.I.C.:   Riemser   Pharma   GmbH,   An   Der   Wiek   7,
Greifswald-Insel Riems 17493, Germania  rappresentata  in  Italia  da
Adienne S.r.l. S.U., via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB) 
  Specialita' medicinale: ISMO DIFFUTAB 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  "40  mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 30 compresse - A.I.C. n. 025764022. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice  pratica:  N1B/2015/1362  -  Grouping  di  11  variazioni  -
Tipologie: IA, B.I.b.1.b) Restringimento dei limiti delle  specifiche
per Isosorbide 2-acetate-5-nitrate e Largest unspecified impurity per
il principio attivo; IA, B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica e del relativo metodo di controllo per il principio attivo:
Total impurities; IA, B.I.b.1.d) Eliminazione di  una  specifica  non
significativa per il principio attivo: metodo di identificazione TLC;
IA, B.I.b.2.a): Modifica  del  metodo  per  la  determinazione  della
rotazione ottica del principio attivo; IB, B.I.b.2.e) 
  Modifica dei metodi di  controllo  per  i  parametri  di  specifica
Related impurities (da TLC a HPLC) e Inorganic  nitrate  (da  HPLC  a
TLC); IB, B.I.b.2.e) Aggiunta di un nuovo  metodo  di  controllo  per
adeguamento alla Ph. Eur. (metodo HPLC); IB,  B.I.d.1.a)4  Estensione
del periodo di re-test del principio attivo da 3 anni a 5  anni;  IB,
B.I.d.1.b)3 Modifica delle condizioni di conservazione del  principio
attivo (a Do not store above 25°C); IA, B.III.2.b)  Allargamento  del
limite della specifica per Isosorbide dinitrate per adeguamento  alla
rispettiva monografia della Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data
della loro pubblicazione in G.U. 

            Il legale rappresentante, direttore generale 
                        ing. Federico Sanvito 

 
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