Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FAMOTIDINA EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1005 
  Procedura Europea n. DE/H/0159/001-002/IA/024/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso  De  Salute  Srl  (Italia)  e
S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio
(Italia). 
  Specialita' Medicinale: TRAMALIN 100 mg, 150 mg, 200 mg compresse a
rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035846 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1202 
  Procedura Europea n. AT/H/0118/001-003/IA/015/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un  produttore
responsabile del controllo e rilascio lotti solo in  Germania:  Aliud
Pharma GmbH (Germania); n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a  -  Aggiornamento
del Sistema di Farmacovigilanza  di  G.L.  Pharma  Gmbh  da  versione
20/09/2012 a versione 21/10/2014 ed introduzione del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania) per  l'Italia  e
Germania. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 30  mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1341 
  Procedura Europea n. DE/H/3354/002/IA/013 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica dimensione dei lotti  del
prodotto finito: Aggiunta lotto da 1.250.000 compresse. 
  Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2  mg,  0,3  mg  e  0,4  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036677 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/888 
  Procedura Europea n. NL/H/0406/001-003/IA/043 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1070 
  Procedura Europea n. SE/H/0515/001-002/IA/036/G 
  Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ B.II.b.1.b - Confezionamento primario  e  secondario  anche  presso
Actavis Ltd (Malta). 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037203- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1325 
  Procedura Europea n. SE/H/0392/001-003/IA/026 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-102-Rev  00)  da  parte  del  produttore  del  principio  attivo
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1003 
  Procedura Europea n. FI/H/0485/002/IA/022 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. S.N.C Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio
(Italia). 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI  30  mg  compresse
orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038103 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1001 
  Procedura Europea n. DK/H/1762/002/IA/020/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario anche presso De Salute Srl (Italia); n.2 x tipo IA n.  A.7
- Eliminazione dei siti di  produzioni  del  prodotto  finito:  Aliud
Pharma GmbH (Germania) e Stada Production Ireland (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale: NAVEEN 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039879 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1887 
  Procedura Europea n. DE/H/2374/001/IB/008/G 
  Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.b.z - Aggiornamento DMF  (Ver.
12/2010) per il principio attivo Clormadinone da parte del produttore
autorizzato  Sicor  de  Mexico  S.A.;   Tipo   IBun   n.B.I.d.1.z   -
Presentazione studi di stabilita'. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG  20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1006 
  Procedura Europea n. IS/H/0185/001-002/IA/015 
  Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: ORLISTAT EG 120 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041291 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1021 
  Procedura Europea n. FI/H/0892/002/IB/005 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Portogallo. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI  EUROGENERICI  30  mg
compresse a rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042462 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1096 
  Procedura Europea n. DK/H/2270/001/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg  e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042578 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1004 
  Procedura Europea n. AT/H/0215/002;004/IA/039 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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