Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: ALAXA 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  5 mg compresse gastroresistenti, 20 cpr AIC n. 009262015 
  Codice pratica: N1B/2015/940 
  Medicinale: VEROLAX 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  tutte le confezioni registrate 
  Codice pratica: N1B/2015/941 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  C.I.z)
modifica del Foglio illustrativo aggiornato in seguito  ai  risultati
del Readability User test e adeguamento RCP ed etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinali: MOMENTACT 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  tutte le confezioni registrate 
  Codice pratica: NIA/2015/1117 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2)  aggiornamento  del  CEP  per  il  produttore  di   p.a.
ibuprofene Shasun Pharmaceuticals Limited: R1-CEP 1996-061 Rev 08. 
  Decorrenze delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
T15ADD7522