Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Varie 
 

  Specialita' medicinali: Spiramicina Mylan Generics, AIC n.  033291,
Codice Pratica N1B/2014/1982;  Flunisolide  Mylan  Generics,  AIC  n.
035352, Codice Pratica N1B/2015/943; Delorazepam Mylan Generics,  AIC
n. 035993, Codice Pratica N1B/2015/832 
  N° e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.z).  Tipo  modifica:
Modifica stampati: Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato
a seguito dei risultati del test di leggibilita'. Adeguamento di  RCP
ed Etichette al  QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: Paroxetina Mylan Generics 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  035449.  Codice  Pratica  C1B/2014/2271.
Proc. n. DK/H/0244/01/IB/054/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB
cat. C.I.2.a) + Tipo IB cat. C.I.3.z).  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati. Modifica  apportata:  Adeguamento  stampati  a  quelli  del
medicinale di riferimento e per implementare le modifiche approvate a
conclusione dello PSUR Work Sharing NL/H/PSUR/0023/004. 
  Specialita' medicinale: Betaistina Mylan Generics 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  038145.  Codice  Pratica  C1B/2014/3015.
Proc. n. CZ/H/0398/01-02/IB/012. N° e tipologia di  variazione:  Tipo
IB cat. C.I.2.a).  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati.  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale
di riferimento e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: Ranitidina Mylan Generics 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  035302.  Codice  Pratica  C1B/2014/3003.
Proc. n. DK/H/0101/01-02/IB/053. N° e tipologia di  variazione:  Tipo
IB cat. C.I.3.a). Tipo di modifica: Modifica stampati.  Aggiornamento
degli stampati in linea con il  Core  Safety  Profile  IT/H/PSUR  del
05.06.2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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