Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   Pratica   N.
N1B/2015/880 
  Medicinale: FERTIFOL 
  Codice Farmaco: 036346017, 036346029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z) e C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento al Riassunto delle  Caratteristiche
del prodotto e al Foglio illustrativo  del  Prodotto  di  Riferimento
Folidex. Adeguamento del Foglio illustrativo e dell'etichettatura  al
formato QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio   Illustrativo   ed
Etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, in virtu' del quale non sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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