Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni per: Specialita' medicinale: XARENEL 1)Confezione e codice AIC: 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile - 6 fiale da 1 ml AIC n. 037564022 Codice pratica: N1B/2015/1486 Grouping di Variazioni: Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (eliminazione della maggiorazione); Tipo IB Unforeseen n. B.II.b.3.z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (inserimento di un holding time); Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (riduzione delle dimensioni del pre-filtro usato in fase preparativa); Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (specificazione dei controlli su intermedio); Tipo IB Foreseen n. B.II.b.4.b): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore (riduzione da 400 litri a 200 litri); Tipo IB Foreseen n. B.II.d.1.a): Rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del principio attivo; Tipo IB Foressen n. B.II.d.1.a): Rafforzamento dei limiti delle specifiche delle impurezze totali; Tipo IB Foreseen n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (secondo test di identificazione UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Uniformity of dosage units); Tipo IA n. B.II.d.1.d): Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Deliverable mass). 2)Confezione e codice AIC: 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile - 2 fiale da 1 ml AIC n. 037564034 Codice pratica: N1B/2015/1488 Grouping di Variazioni: Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (eliminazione della maggiorazione); Tipo IB Unforeseen n. B.II.b.3.z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Inserimento di un holding time; Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (riduzione delle dimensioni del pre-filtro usato in fase preparativa); Tipo IB Foreseen n. B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (specificazione dei controlli su intermedio); Tipo IB Foreseen n. B.II.d.1.a): Rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del principio attivo; Tipo IB Foressen n. B.II.d.1.a): Rafforzamento dei limiti delle specifiche delle impurezze totali; Tipo IB Foreseen n. B.II.d.1.c): Aggiunga di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (secondo test di identificazione UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Uniformity of dosage units); Tipo IA n. B.II.d.1.d): Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Deliverable mass). Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 3)Confezioni e codici AIC: 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione-flacone da 10 ml AIC n. 037564010; 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale-1 contenitore monodose da 2,5 ml AIC n.037564046; 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale-2 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n. 037564097; 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale-4 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n.037564059 Codice pratica: N1B/2015/1533 Tipo IB Foreseen n. B.II.d.1.z) Riduzione della frequenza del test "Microbial quality"sul prodotto finito da routinario a periodico. Data di implementazione: 31 marzo 2015 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T15ADD7569