Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.
Specialita' medicinale: VENITRIN
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione" 2 fiale
(A.I.C: 018128025)
Codice pratica: N1B/2014/2431
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica apportata: Presentazione dei risultati delle indagini
compiute su gruppi mirati di pazienti effettuati in conformita' con
l'art. 59(3) della direttiva 2001/83 e conseguente aggiornamento del
Foglio Illustrativo ed adeguamento dell'RCP ed Etichette al QRD
Template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
illustrativo, RCP ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: FLUORO URACILE MEDA
Confezioni e numero di AIC:
"250 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale
(AIC 020352011)
"500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5
flaconcini (AIC 020352050)
"1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 flaconcini
(AIC 020352062)
"5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino
(AIC 020352074)
"5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 flaconcini
(AIC 020352086)
Codice pratica: N1A/2015/997 conclusa in silenzio assenso di data
22 Aprile 2015
Tipologia variazione: IA.B.III.2b
Modifica apportata: modifica delle specifiche del principio attivo
per adeguamento alla monografia della Ph. Eur.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialita' medicinale: MESTINON
Confezioni e numero di AIC:
"60 mg compresse" 20 compresse (AIC 009286016)
"180 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse (AIC
009286042)
Codice pratica: N1A/2015/998 conclusa in silenzio assenso in data
22 Aprile 2015 data di implementazione 10 Ottobre 2014
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a)2
Modifica apportata: Aggiornamento certificato di conformita' R1-CEP
2003-117-Rev 02 presentato dal produttore gia' autorizzato DPx Fine
Chemicals Austria GmbH & Co KG, St. Peter Strasse 25 - 4020 Linz
(Austria)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: PROSTIGMINA
Confezioni e numero di AIC:
"0.5 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale (AIC 005277013)
Codice pratica: N1A/2015/1001 conclusa in silenzio assenso in data
22 Aprile 2015 data di implementazione 9 Ottobre 2014
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a)2
Modifica apportata: Aggiornamento certificato di conformita' R1-CEP
2003-253-Rev 01 presentato dal produttore gia' autorizzato DPx Fine
Chemicals Austria GmbH & Co KG, St. Peter Strasse 25 - 4020 Linz
(Austria)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano
T15ADD7571
