Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XALACOM (latanoprost e timololo) 
  Confezione e numero di AIC: 
  collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015 
  collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2014/3477 
  Procedura n.: SE/H/0249/01/IB/056/G 
  Grouping  di  variazioni:  n.1  variazione  B.I.a.2.a)   tipo   IA:
Modifiche del procedimento di fabbricazione del principio attivo.  a)
Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo; n.1 variazione B.I.a.4.a) tipo IA: Modifiche delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del  principio  attivo.  a)  Rafforzamento  dei  limiti
applicati nel corso della fabbricazione;  n.1  variazione  B.I.a.4.z)
tipo IB: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del  principio  attivo.  z)  Altre
variazioni; n.5 variazioni B.I.b.1.c) tipo IA: Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente; n.6  variazioni  B.I.b.1.d)  tipo  IA:  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio  soppressione  di  un  parametro  obsoleto);  n.2  variazioni
B.I.b.1.z tipo IB: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo.  z)  Altre   variazioni;   n.6
variazioni B.I.b.2.a) tipo IA: Modifica della procedura di  prova  di
un  principio  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o   sostanza
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata;  n.3
variazioni B.I.b.2.z) tipo IB: Modifica della procedura di  prova  di
un  principio  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o   sostanza
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. z) Altre variazioni; n.2 variazioni B.III.2.z) tipo IA Art.5:
Modifica al fine  di  conformarsi  alla  farmacopea  europea  o  alla
farmacopea nazionale di uno stato membro. z) Altre variazioni. 
  Specialita' medicinale: TAVU (latanoprost e timololo) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035403017 
  collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035403029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 
  Latina 
  Codice pratica: C1B/2014/3469 
  Procedura n.: SE/H/0250/001/IB/048/G 
  Grouping  di  variazioni:  n.1  variazione  B.I.a.2.a)   tipo   IA:
Modifiche del procedimento di fabbricazione del principio attivo.  a)
Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo; n.1 variazione B.I.a.4.a) tipo IA: Modifiche delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del  principio  attivo.  a)  Rafforzamento  dei  limiti
applicati nel corso della fabbricazione;  n.1  variazione  B.I.a.4.z)
tipo IB: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del  principio  attivo.  z)  Altre
variazioni; n.5 variazioni B.I.b.1.c) tipo IA: Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente; n.6  variazioni  B.I.b.1.d)  tipo  IA:  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel  procedimento  di  fabbricazione   del   principio   attivo;   d)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio  soppressione  di  un  parametro  obsoleto);  n.2  variazioni
B.I.b.1.z tipo IB: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo.  z)  Altre   variazioni;   n.6
variazioni B.I.b.2.a) tipo IA: Modifica della procedura di  prova  di
un  principio  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o   sostanza
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata;  n.3
variazioni B.I.b.2.z) tipo IB: Modifica della procedura di  prova  di
un  principio  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o   sostanza
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. z) Altre variazioni; n.2 variazioni B.III.2.z) tipo IA Art.5:
Modifica al fine  di  conformarsi  alla  farmacopea  europea  o  alla
farmacopea nazionale di uno stato membro. z) Altre variazioni. 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER (Carboplatino) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015 
  150mg/15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027 
  450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039 
  Codice Pratica: N1A/2015/722 
  Grouping di n. 4 variazioni  -  n.  2  Variazioni  di  Tipo  IA  n.
B.III.1.a)2: Presentazione di  un  Certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea (CEP) aggiornato per il principio attivo da  parte
di un fabbricante gia' approvato (Heraeus Precious Metals GmbH &  Co.
KG e Johnson Matthey Pharmaceutical Materials); n.  2  Variazioni  di
Tipo 1A n. B.I.b.1: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti  delle
specifiche. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD7572