Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'    medicinale:    LEDERFOLIN    calcio    levo-folinato
pentaidrato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  2,5mg granulato per soluzione orale 20 bustine AIC n. 024659157 
  2,5mg granulato per soluzione orale 30 bustine AIC n. 024659169 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica : N1B/2015/1131 
  Variazione di Tipo IB - A.5. z) unforeseen - Cambio  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  produttore  del  prodotto  finito,  compreso  il
controllo qualita' - Produttore responsabile per  il  rilascio  lotti
da: Wyeth Lederle S.r.l. - Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT) a:
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. -  Via  Nettunense,  90  -
04011 Aprilia (LT). 
  Specialita' medicinale: CAVERJECT (alprostadil) 
  10mcg/ml polv. e solv. per sol. iniett. (5 flaconi polv. + 5  fiale
1ml) AIC n. 029561053 
  10mcg/ml polv. e solv. per  sol.  iniett.  (1  flacone  polv.  +  1
siringa preriempita 1ml) AIC n. 029561038 
  20mcg/ml polv. e solv. per sol. iniett. (5 flaconi polv. + 5  fiale
1ml) AIC n. 029561065 
  20mcg/ml polv. e solv. per  sol.  iniett.  (1  flacone  polv.  +  1
siringa preriempita 1ml) AIC n. 029561040 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Pratica: N1B/2014/2539 
  Variazione  B.II.d.1.a)  Tipo  IB  -  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito.  a)  rafforzamento  dei
limiti delle specifiche. 
  Variazione B.II.d.2 d) Tipo IB: - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. d) Altre modifiche di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunta). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD7575