Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) 
  Confezione e numero di AIC: 
  10mg/ml polvere per sospensione orale AIC n. 027267057 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/H/3456/005,008/IB/024) 
  Procedura n.: DE/H/xxxx/WS/095 
  Codice pratica: C1B/2014/3365 
  Tipologia variazione: WS Tipo IB 
  Variazione Tipo IB.II.d.1 a) - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/H/3456/005,008/IA/025/G 
  Codice pratica: C1A/2015/1201 
  Tipologia variazione: Raggruppamento Tipo IA 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di n. 2 variazioni di  Tipo  IA  -
IB.IV.1  Modifica  di  un   dosatore   o   di   un   dispositivo   di
somministrazione a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non
costituisce  parte  integrante  del   confezionamento   primario   1.
Dispositivo munito di marcatura CE; IB.II.e.7 Modifica del  fornitore
di  elementi  o  di  dispositivi  di  confezionamento  (quando   sono
menzionati nel fascicolo) a) Soppressione di un fornitore. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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