Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano.Modifica apportata  ai  sensi
             del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037994. 
  - Codice Pratica N1B/2015/1280.  Var.  tipo  IB  cat.  B.II.d.1.z):
Modifica della frequenza di esecuzione  dei  test  microbiologici  (1
ogni 10 lotti). 
  - Codice Pratica N1A/2015/1137.  Var.  tipo  IA  cat.  B.II.b.4.a):
Aumento della dimensione del lotto da 106,55 Kg a 213,1 Kg. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035878.  Codice  Pratica  N1A/2015/1157.  Var.  tipo  IA  cat.   A.7:
Eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva ACS  Dobfar
S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
029468. Codice Pratica N1A/2015/635. Var. Grouping:  Tipo  IAin  cat.
B.III.1.a)3: Presentazione CEP R1-CEP 2004-030-Rev  01  per  il  p.a.
Atenololo dal nuovo produttore Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. +
Tipo  IB  cat.  B.I.d.1.a)4:  Introduzione  Re-test  period  per   il
principio attivo. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037978.     Codice     Pratica      C1A/2015/1384.      Proc.      n.
IT/H/0230/01-04/IA/009. Var. tipo IAin cat.  C.I.8.a):  Registrazione
del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041998.     Codice     Pratica      C1A/2015/1663.      Proc.      n.
DE/H/2741/01-03/IA/013. Var. tipo IAin cat.  C.I.8.a):  Registrazione
del PSMF di Mylan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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