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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/45339 del 08.05.2015 Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2014/2733 Medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM Codice farmaco: 029454016, 029454028 Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di tipo IB di 2 Variazioni C.I.3 z) Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/45339 del 08.05.2015 Modifica apportata: trattasi di un grouping di tipo IB di 2 Variazioni C.I.3 z), modifica stampati su richiesta dell'Azienda per aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le relative sezioni del foglio illustrativo del medicinale a seguito delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/324055/2014 e EMA/PRAC/65788/2014). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e relativi paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G. Maffione T15ADD7591