Comunicazione notifica regolare UVA del 06/05/2015 
 

  Prot. n. 45336 
  Medicinale: ALFUZOSINA EG  5  mg  e  10  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Codice AIC: 037419 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/3485 
  MRP n. SE/H/0559/001-002/IB/022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento Xatral. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 05/05/2015 - Prot. N. 45382 
  Medicinale: BENAZEPRIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 037507 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/3157 
  MRP n. DK/H/849/001-002/IB/015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:  Modifica
Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  della  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 05/05/2015 - Prot. N. 44584 
  Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg Compresse 
  Codice AIC: 034434 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2012/1491 
  MRP n. DE/H/190/002-003/IB/038 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati a seguito  della  conclusione
della procedura di PSUR Worksharing per la doxazosina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/04/2015 - Prot. N. 41811 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 EG 1000 mg  +  880  U.I.
Granulato effervescente 
  Codice AIC: 034794 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2015/910 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura di PSUR WS AT/H/PSUR/0040/001. Adeguamento del RCP e
delle Etichette al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.3, 4.4, 4.5, 4,6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7
e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 06/05/2015 - Prot. N. 45384 
  Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema 
  Codice AIC: 036157 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2015/535 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD7604