Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinali: FEMITY 
  Codici A.I.C.: 036489 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica n.: C1B/2014/2341 
  Procedura Europea: UK/H/614/001/IB/032 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.3.b 
  Modifica apportata: aggiunta di un metodo alternativo per  il  seam
test usato per  testare  il  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  Codice pratica n.: C1B/2014/2342 
  Procedura Europea: UK/H/614/001/IB/033 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z 
  Modifica  apportata:  modifica  degli  in-process  test   applicati
durante la fabbricazione del prodotto  finito  ("Manufacture  of  the
coating  mass",  "Coating  and  drying",  "Cutting   Small,   Rolls",
"Manufacture of individual transdermal patches"). 
  Codice pratica n.: C1B/2014/2527 
  Procedura Europea: UK/H/614/001/IB/035 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: modifica minore al processo di  produzione  del
prodotto finito. 
  Codice pratica n.: C1B/2014/2965 
  Procedura Europea: UK/H/614/001/IB/036 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.3.a 
  Modifica apportata: modifica minore all'identity test dello  strato
di tenuta dei cerotti. 
  Medicinali: NAEMIS 
  Codici A.I.C.: 036163 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica n.: C1A/2014/2823 
  Procedura Europea: FR/H/0231/001/IA/026 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato e modifica ragione sociale fabbricante (Aspen Oss B.V. gia'
Organon) per  l'estradiolo  (da  "R2-CEP  1995-001-Rev02"  a  "R2-CEP
1995-001-Rev03"). 
  Medicinali: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA 
  Codici A.I.C.: 039645 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica n.: C1A/2014/2823 
  Procedura Europea: DE/H/1911/002/IA/0018 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario  (Prestige  Promotion  Verkaufsfoerderung  &  Werbeservice
GmbH, Lindigstrasse 6 63801 Kleinostheim - Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  d  ella  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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