Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N. C1A/2015/1359 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0136/001/IAin/018 
  Codice farmaco: 036063 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DROPAXIN 10
mg/ml gocce orali,  soluzione  -  flacone  30  ml  AIC:  036063016  -
DROPAXIN 10 mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -  flacone  60  ml  AIC:
036063055 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.z 
  Modifica  apportata:  Implementazione   decisione   del   PRAC   su
medicinali a base di Paroxetina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a 
  decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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