Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: ICOMB 
  Codice del farmaco:  042384014,  042384026,  042384038,  042384040,
042384053, 042384065, 042384077, 042384089, 042384091, 042384103 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: AT/H/469/001-005/IB/03 
  Codice pratica: C1B/2014/2928 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: Tipo 1B, C.I.1.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI  in  accordo  a
quanto stabilito dal referral  Art.  31  della  Direttiva  2001/83/EC
relativamente    ai    farmaci    che    agiscono     sul     sistema
renina-angiotensina(RAS);  Adeguamento  dei  testi   al   nuovo   QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.8,4.9,5.1  e  5.2   del   riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD7658