Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: L.F.M. S.r.l., 
  Specialita' Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. AIC n. 030226017 
  Tipo di modifica: Var tipo IB  n.  C.I.z)  Modifica  RCP,  FI,  per
implementazione di raccomandazione PRAC 
  Codice Pratica N1B/2015/1341 
  In applicazione della  determina  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, al RCP; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 gg dalla  pubblicazione  in
GU della variazione. Nello  stesso  termine  il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno di pubblicazione in GU 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
T15ADD7676