Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: TOBI 
  Confezioni: 
  "300 mg/5ml soluzione da nebulizzare", 56 fiale, AIC 034767018 
  Codice pratica: C1A/2015/1259 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0361/001/IA/067/G 
  Tipo IA, A5.b - modifica del nome del sito di controllo di qualita'
del prodotto finito senza modifica dell'indirizzo (da Gen-Probe  Life
Sciences" a "Hologic Limited). 
  Tipo  IA,  A7  -  eliminazione   del   sito   produttivo   MaryPaul
Laboratories, Inc (controllo di qualita'). 
  Medicinale: TAREG 80 mg e 160 mg capsule, A.I.C. 033178 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2014/3244 
  No. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/WS/121 
  Gruppo di variazioni per  la  modifica  delle  specifiche  e  delle
procedure di prova del principio attivo: 
  3 x IA, B.I.b.1.c, aggiunta di un parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo; 
  1 x IB, B.I.b.1.b, restringimento dei limiti di una specifica; 
  1 x IA, B.I.b.2.a, modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata; 
  2 x IB, B.I.b.2.e, altre modifiche di una procedura di prova. 
  Medicinale: SANDIMMUN 25 mg-50 mg-100 mg capsule  molli,  50  mg/ml
concentrato per soluzione per infusione, 100 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: A.I.C. 025306034-046-059-022-010 
  Codice pratica: C1A-2015-1203 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001-005/IA/010 
  IAIN,  C.I.8.a  -  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza per i medicinali per uso umano o modifiche apportate
a tale sintesi. 
  Medicinale: SANDIMMUN NEORAL 10 mg - 25 mg - 50 mg - 100 mg capsule
molli, 100 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: A.I.C. 029453053-014-026-038-040 
  Codice pratica: CIA-2015-1204 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4019/001-005/IA/009 
  IAIN,  C.I.8.a  -  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza per i medicinali per uso umano o modifiche apportate
a tale sintesi 
  Medicinale: COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg
e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/1256 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/281/G 
  IA, B.III.1.a.2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato:  Changzhou  Pharmaceutical   Factory,   Cina   da   R0-CEP
2006-011-Rev 03 a R1-CEP 2006-011-Rev 00. 
  IA, B.I.b.2.a - Modifiche minori alla procedura di prova  approvata
dell'intermedio esirohamide. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD7696