Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto  Legislativo  n.  274  del  29/12/2007  e   del   Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: Mastelli S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PLACENTEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 004905 tutte le confezioni autorizzate. 
  1 - Tipologia variazione: IA n. Codice pratica N1A/2015/804. 
  Tipo di modifica B.I.b.1. Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. 
  b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova 
  2 - Tipologia variazione: IA n. Codice pratica N1A/2015/805. 
  Tipo  di   modifica   B.II.b.3   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito 
  a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      Laura Cattarini Mastelli 

 
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