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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2014/3459 Medicinale: DUODOPA Codice farmaco: 036885010 MRP N° SE/H/415/01/IB/49 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone T15ADD7749