Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz BV 
  Medicinale:  QUETIAPINA  SANDOZ  BV  50  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Codice AIC: 043008287 
  Procedura Europea n. NL/H/2565/001/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2014/2815 
  Modifica tipo IB n. B.II.e.1.b)1: introduzione della  validita'  di
30 mesi e della validita' dopo  prima  apertura  di  6  mesi  per  il
prodotto finito confezionato in contenitore HDPE 
  Codice AIC: 043008 - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. NL/H/2565/001/IB/011/G 
  Codice pratica: C1B/2015/797 
  Modifica tipo  IB  n.  A.2.b):  modifica  della  denominazione  del
medicinale in Italia da Quetiapina Sandoz BV a Vynterskarum 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale:  QUETIAPINA  SANDOZ  BV  50  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Codice AIC: 043008 - Confezioni: tutte 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/2565/001/IB/008 - C.I.1 a) 
  Codice Pratica: C1B/2014/2623 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
la Decisione della  Commissione  -  Referral  articolo  30  -  per  i
prodotti a base di quetiapina (EMA/H/A-30/1362). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3  e  6.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV, 1000  mg  +
200 mg, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso,  codice
AIC:  036882025;  2000  mg  +  200  mg,  polvere  per  soluzione  per
infusione, codice AIC: 036882037 
  Tipologia variazione: C.I.2 a) 
  Codice Pratica: N1B/2015/1221 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento ad originator
Augmentin. Adeguamento RCP, PIL ed etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9,  6.4  e  6.6)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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