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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Tipo modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2015/1633 Medicinale: ESTO Codice farmaco: 028062014; 028062026; 028062038 Tipo variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/50816 del 19/05/2015 Modifica apportata: Modifica del Pil a seguito di Readability test. Adeguamento RCP ed Etichette a QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti T15ADD7764