Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2014/2839 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR FG 
  Confezioni: 031846025, 031846037, 031846049 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/48327 del 13/05/2015 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template; E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1410 
  Specialita' Medicinale: DOXAFIN 
  Confezioni: 037246079, 037246081 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/50814 del 18/05/2015 
  Modifica Apportata: Modifica del Foglio illustrativo a  seguito  di
Readability User  Test.  Adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template;  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.8,  6.1,  6.2,  6.3,  6.4,  6.6  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
maniera brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T15ADD7792