Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Genzyme Europe BV 
  Medicinale: THYMOGLOBULINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 mg/ml polvere per concentrato  per  soluzione  per  infusione-  1
fiala da 10 ml - AIC n. 033177 027 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1461 del 03/04/2015 - variazione Tipo IB
n. B.I.a.2.a - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
principio  attivo:   procedura   di   rigenerazione   della   colonna
cromatografica. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1462 del 03/04/2015 - variazione Tipo IB
n. B.I.a.2.a - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo: estensione del tempo di mantenimento del  siero  di
coniglio da 12 a 36 mesi. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1463 del 03/04/2015 - variazione Tipo IB
n. B.II.h.1.b.2 - Aggiornamento delle informazioni sulla  valutazione
di sicurezza per gli agenti avventizi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD7808