Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  1) Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE 
  A.I.C. 040628012 - "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr;
A.I.C. 040628024 - "500 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628036 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  30  cpr;
A.I.C. 040628048 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628051 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 30  cpr;
A.I.C. 040628063 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr; 
  Codice Pratica: N1A/2015/1044 
  var. (Tipo IA) B.II.d.2.a: modifica  minore  di  una  procedura  di
prova approvata del prodotto finito. 
  2) Specialita' medicinale: BABY RINOLO C.M. (AIC  035550);  CAMPRAL
(AIC 034208); CEPIMEX (AIC 028900); CLOMID (AIC 020773); DELTACORTENE
(AIC 010089); DELTACORTENESOL (AIC 035613);  DIDROGYL  (AIC  024139);
FENEXTRA (AIC 035512); FENKID (036072); GLUCOPHAGE  UNIDIE  (040628);
IDRACAL (AIC 033486); NEO NEVRAL (AIC 024665); PROXEDOX (AIC 040010);
SPIROFUR (AIC 023749). 
  Codice Pratica: N1A/2015/1054 
  Grouping contenente 14 variazioni: 
  ver. (Tipo IAin) C.I.8.a.: introduzione di una sintesi del  sistema
di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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