Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.P.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  "100  mg/5  ml  sospensione  orale"  flacone  da  100  ml   (A.I.C.
041630017) 
  "100  mg/5  ml  sospensione  orale"  flacone  da  150  ml   (A.I.C.
041630029) 
  "100  mg/5  ml  sospensione  orale"  flacone  da  200  ml   (A.I.C.
041630031) 
  Codice Pratica: N1A/2015/1051, conclusa in silenzio assenso in data
27 Aprile 2015, data di implementazione 9 Ottobre 2015 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2) 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  CEP  produttore  Ibuprofene  SI
Group, INC., 2750 Balltown Road, 12301 Schenectady,  New  York  (USA)
con sito produttivo 725 Cannon Bridge Road,  29115  Orangeburg  South
Carolina (USA) - R1-CEP 1996-058-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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