Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: VECLAM 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  250 mg compresse rivestite, 12 compresse - AIC n. 027529054; 
  500 mg compresse rivestite, 14 compresse - AIC n. 027529116. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni di tipo IB: 
  Var.  tipo  IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  dell'officina   A.   Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l.- L'Aquila per la fase  di
produzione del bulk; 
  Var.  tipo  IAin  B.II.b.1.a  Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
confezionamento secondario; 
  Var.  tipo  IAin  B.II.b.1.b  Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
confezionamento primario; 
  Var. tipo IAin  B.II.b.2.c.1  Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di
rilascio dei lotti; 
  Var.  tipo  IB  B.II.b.2.a  Aggiunta  dell'officina   A.   Menarini
Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via  Sette  Santi  (FI)
per la fase dei controlli analitici; 
  Var tipo IB  B.II.b.2.a  Aggiunta  dell'officina  CTP  Laboratories
S.r.l. - Poggibonsi, per la fase dei controlli analitici; 
  Var. tipo IA B.II.b.4.b Aggiunta di un batch  size  alternativo  di
dimensioni fino a  10  volte  inferiore  alla  dimensione  del  lotto
attualmente approvata; 
  Var. tipo IB B.II.a.3.b.6 Sostituzione degli  eccipienti  impiegati
per il rivestimento delle compresse claritromicina  250  mg  con  gli
Opadry 20A220047 Yellow e Opadry 03A290004 clear e  degli  eccipienti
impiegati per il rivestimento delle compresse claritromicina  500  mg
con gli Opadry 20A220048 Yellow e Opadry 03A290004 clear; 
  Var. tipo IB B.II.b.3.a Modifica minore  del  processo  produttivo:
sostituzione del solvente di coating etanolo/acqua con acqua; 
  Var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo  alternativo  per  il
dissolution test; 
  Var. tipo IB B.II.d.2.d  Aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per
identificazione/titolo del principio attivo e delle impurezze. 
  Data di approvazione: 2 maggio 2015. Codice pratica: N1B/2014/2983 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD7851