Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie 
 

  Specialita' medicinali: 
  BISOPROLOLO  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.   039565,   Codice   Pratica
C1B/2014/199; 
  IRBESARTAN MYLAN, AIC n. 041458, Codice Pratica C1B/2015/46; 
  IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 040973, Codice
Pratica C1B/2014/186; 
  REPAGLINIDE  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.   039796,   Codice   Pratica
C1B/2015/45; 
  TELMISARTAN MYLAN, AIC n. 040121, Codice Pratica C1B/2014/185; 
  VALSARTAN  MYLAN  GENERICS,   AIC   n.   041442,   Codice   Pratica
C1B/2014/197; 
  VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA,  AIC  n.  040225,  Codice  Pratica
C1B/2014/200; 
  VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 040989,  Codice
Pratica C1B/2014/196 
  Tipo modifica: Modifica stampati ai sensi degli art. 78-79  del  D.
Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle etichette  nella
veste tipografica definitiva (mock up). 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  034738.  Codice  Pratica  N1B/2014/2928.
Tipologia variazione: Tipo IB cat. C.I.z).  Tipo  modifica:  Modifica
stampati.  Modifica  apportata:  Foglio  Illustrativo  aggiornato   a
seguito risultati Test Leggibilita', adeguamento RCP ed etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 040669.  Codice  Pratica  C1B/2014/560  +
C1B/2014/2043. Proc. n. MT/H/0112/01/IB/009/G +  MT/H/0112/01/IB/012.
N° e tipologia di variazione: N. 2 Tipo IB cat. C.I.2.a)  +  Tipo  IB
cat.  C.I.6.z).  Tipo  di  modifica:  Modifica   stampati.   Modifica
apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in  linea  con  il
prodotto  di  riferimento  (Plavix)   a   seguito   delle   procedure
EMEA/H/C/xxx/WS/0378+EMEA/H/C/xxx/WS/0397+EMEA/H/C/xxx/WS/0409      e
aggiunta indicazione terapeutica in linea con  Plavix;  aggiornamento
RCP e Foglio  Illustrativo  in  linea  con  Plavix  a  seguito  delle
procedure EMEA/H/C/xxx/WS/0476+ EMEA/H/C/xxx/WS/0477. 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  038910.  Codice  Pratica  C1B/2014/2566.
Proc. n. IT/H/0314/01-03/IB/005. N° e tipologia di  variazione:  Tipo
IB cat. C.I.1.b). Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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