Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice pratica: C1A/2015/1399 
  Procedura. n. DE/H/0481/001-002/IA/027/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: BERINERT (AIC n. 039056) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia variazione: Tipo IA/G 
  Tipo di modifica: Implementazione nel  dossier  tecnico  di  alcune
modifiche gia'  approvate  e  aggiornamento  editoriale  del  dossier
relativo al solvente "Acqua per iniezione". 
  Modifiche apportate: 
  B.II.e.6: il colore del tappo e' stato cambiato in  blu  e  sia  la
scheda del materiale sia il  relativo  documento  F-688N  sono  stati
aggiunti nella sezione corrispondente del dossier; 
  B.IV.1: la siringa attualmente in  uso  viene  sostituita  con  una
siringa senza silicone. Il relativo certificato CE del  fornitore  B.
Braun Melsungen AG completo  di  scheda  tecnica  del  materiale  che
compone la nuova siringa sono aggiunti  nella  relativa  sezione  del
dossier; 
  B.II.e.7.b: sostituzione del fornitore delle fiale da 10 ml per WFI
ed eliminazione delle informazioni relative al  fornitore  del  tappo
con ghiera di alluminio; 
  B.II.e.7.b: aggiunta di  un  sito  di  produzione  alternativo  del
fornitore delle fiale per il solvente acqua per iniezioni; 
  B.II.d.2.a: aggiornamento del report di validazione del metodo  per
la determinazione del TOC in acqua per il quale viene  utilizzato  un
nuovo TOC Analyzer. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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