Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO COOP, 500 mg compresse  -  AIC
n. 030350019 
  Titolare AIC: Coop Italia Societa' Cooperativa 
  Codice Pratica: N1B/2015/1030 
  Tipologia   Variazione:   Grouping   di   variazioni:   tipo   IAIN
B.II.b).1.a), IAIN B.II.b).1.b), IB B.II.b).1.e), IAIN B.II.b).2.c)2,
Sostituzione  del  sito  autorizzato  con  il  sito  Fine   Foods   &
Pharmaceuticals NTM Spa  per  le  fasi  di  produzione  del  prodotto
finito, confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
lotti; tipo IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito; 2 var. tipo IB B.II.d.2.d Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito - sostituzione  (titolo  paracetamolo  e
sostanze correlate). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Gianluca Taurisano 

 
T15ADD7937