Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare  V&A  n.  AIFA/V&A/P/50828
del 19.05.2015 
  Codice Pratica: C1B/2014/163 
  MRP n. ES/H/105/001/IB/041 
  Specialita' Medicinale: RUPAFIN (AIC n. 037880) 
  Confezioni: 037880010, 037880022, 037880034, 037880046,  037880059,
037880061, 037880073, 037880085 
  Titolare AIC: J. Uriach & Cia., S.A. -  Av.  Cami'  Reial  51-57  -
08184 Palau-solita' i Plegamans (Barcelona-Spagna) 
  Tipologia variazione: C.I.3.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  della  sezione  4.8  del  RCP  e
corrispondente sezione del FI a seguito della valutazione dello  PSUR
(ES/H/PSUR/0009/006).  Aggiornamento  dello   stampato   in   accordo
all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1,  4.3,  4.7,  4.8,  5.3,  6.4,  6.6  e  9  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                 Per conto di J. Uriach & Cia., S.A. 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T15ADD7939