Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: BATRAFEN 
  Codice farmaco: A.I.C. 025321086, 025321098 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Codice  Pratica  n.  N1B/2015/1634  -  Comunicazione  di   notifica
regolare del 19/05/2015 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Readability user test  ed  adeguamento  RCP  ed
Etichette a QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6, 6.4, 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                   Sanofi S.p.A. - Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
T15ADD8007