Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NAPRILENE 
  Confezioni e numero di AIC: 20  mg  -  14  cpr  divisibili  AIC  n.
025725021 
  20 mg - 28 cpr divisibili AIC n. 025725072 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2015/1805 
  Var.  tipo  IB:  B.II.a.1.b):  Modifica   delle   incisioni   sulla
compressa: 
  Aspetto compressa da 20 mg: Scored - Sostituisce - Quartersect 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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