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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 040369 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2014/2256 Procedura Europea: UK/H/1311/001/IB/010 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.z Modifica apportata: modifica del RCP e dei corrispondenti paragrafi del FI in recepimento della raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/337405/2014 del 26 giugno 2014 per Levofloxacina per il distacco di retina da fluorochinoloni, in particolare per il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso" e corrispondente paragrafo del FI. Sono altresi' apportate modifiche per allineare gli stampati al QRD template attualmente vigente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T15ADD8036