Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: PARI Pharma GmbH 
  Medicinale: COLFINAIR 1 MIU e  2  MIU  polvere  per  soluzione  per
nebulizzatore 
  Codice A.I.C. 040651 - tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2015/1356 
  Procedura n.: UK/H/1824/001-002/IA/016/G 
  Gruppo di Variazioni per aggiunta del  sito  Loxxess  Pharma  GmbH,
Pfaffenrieder  Strasse  5,  82515  Wolfratshausen,  Germania  per  il
confezionamento secondario e per il controllo dei lotti (Tipo IAin  -
B.II b.1.a e Tipo IA - B.II.b.2.a). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica n.: C1A/2015/1734 
  Procedura n.: UK/H/1824/001-002/IA/018/G 
  Gruppo  di  Variazioni  per  aggiornamento   di   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  in  accordo  alla  procedura  di   Referral   Art.   31
EMA/785229/2014  del  16/12/2014   (Tipo   IAin   -   C.I.1.a);   per
introduzione delle frase sulla segnalazione ADR (Tipo  IA  -  C.I.z);
per aggiornamento del Risk Management Plan (Tipo IAin - C.I.11.a). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Il
Titolare AIC rende  accessibile  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della presente determinazione. 

                           Un procuratore 
                         dott. Fabio Borella 

 
T15ADD8059