Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/41871  del  27
                             aprile 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/1879 
  Medicinale: TENORETIC 
  Codice farmaco: 024737013; 024737025; 024737037 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento delle Etichette  al
QRD template 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   illustrativo   e
all'Etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T15ADD8072