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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2015/1090 Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP 2013-173-Rev 00) da parte del nuovo produttore del principio attivo Zach System SpA (Italia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione del re-test period del principio attivo a 24 mesi. Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 200 mg, 400 mg e 800 mg compresse, 400 mg/5 ml sospensione orale e 5% crema Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2015/1163 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Olon Spa: da R1-CEP 2003-218 Rev 02 a R1-CEP 2003-218 Rev 03. Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035645035 - 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione Codice Pratica: N1B/2015/1436 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IA in n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso ABC Farmaceutici SpA (Italia); Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Specialita' Medicinale: KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2015/1471 - Proc. Europea n. IT/H/415/001/IA/017 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2015/1475 - Proc. Eur. n. FI/H/0485/002/IA/023 Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31-20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2015/1474 Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/011 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: TIFAXIN 37,5 mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2015/940 Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/045 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Aegis Ltd a Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 2) Codice Pratica: C1B/2015/971 Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IB/046/G Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b - Cambio del nome della specialita' medicinale in Italia da Tifaxin a Venlafaxina Laboratori Eurogenerici e in Francia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T15ADD8136