Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/50834  del
                             19/05/2015 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1833 
  Medicinale (codice AIC)  -  DISUFEN  50  microgrammi/ml,  soluzione
iniettabile per uso endovenoso o epidurale -  AIC  036323  (tutte  le
confezioni) 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: modifica stampati in seguito a conclusione  della
procedura di Worsharing (PT/H/PSUR/0010/001-PT/H/PSUR/0010/002) degli
PSUR di medicinali a base di sufentanil citrato. 
  Modifica Apportata: E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/51091   del
20/05/2015 
  Codice Pratica: N1B/2014/2882 
  Medicinale (codice AIC) - PANTOPRAZOLO ANGENERICO 20  mg  e  40  mg
compresse - AIC 038842 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: tipo IB - C.I.z) 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito  a  presentazione  dei  risultati  Readability   User   Test.
Aggiornamento  RCP,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  alla  nuova
versione del QRD Template.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.6, 4.7, 4.8,  6.4  e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette,  aggiornamento
del Foglio Illustrativo in seguito a presentazione dei risultati  del
Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto   di   quanto   disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinali
di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Mariangela Caretto 

 
T15ADD8137