Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali  per  uso  umano.  Modifica   apportata   ai   sensi   del
Reg.1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Titolare AIC: Regulatech s.a.s. 
  Medicinale: ATORTECH 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite
con film. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 040908 - Tutte le confezioni. 
  Medicinale: ATORVASTATINA REGULATECH 10 mg, 20 mg,  40  mg,  80  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 040909 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica n°: N1A/2015/1087 BIS. 
  Variazione  Tipo  IAIN:  C.I.z)  modifica  stampati  apportata   in
recepimento del PRAC EMA/PRAC/63310/2015 del 22/01/2015. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto (paragrafi 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto ed entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. I lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare e  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Il Titolare AIC  rende  accessibile
il foglio illustrativo aggiornato  entro  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Andrea Moroni 

 
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