Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Specialita' medicinale: TENSADIUR 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse
bisecabili (A.I.C.028211023) 
  "10 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse
bisecabili (A.I.C.028211047) 
  Codice pratica: N1B/2015/1298 conclusa in silenzio assenso in  data
1 Maggio 2015 
  Tipologia       variazione:       Grouping       IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.1.b);        IB.B.II.b.1.e);        IA.in.B.II.b.2.c.2);
IA.B.II.b.4.a); IB.B.II.d.1.c); IA.B.II.d.1.i) 
  Modifica apportata:  Sostituzione  produttore  per  tutte  le  fasi
produttive con MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1 - 51063 Köln
- Germania e  conseguente  modifica  della  dimensione  del  lotto  e
adeguamento specifica uniformita' delle unita' di dosaggio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: RELIFEX 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "1 g compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con  film
(A.I.C.: 033500012) 
  "1 g granulato per sospensione orale"30 bustine (A.I.C.: 033500024) 
  "1  g/10  ml  soluzione  orale"  20  flaconcini  monodose  (A.I.C.:
033500036) 
  "1 g  compresse  masticabili"  30  compresse  masticabili  (A.I.C.:
033500048) 
  Codice pratica: N1B/2015/1535 conclusa in silenzio assenso in  data
16 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Modifica  procedura  di  prova  uniformita'  di
massa. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: DYMISTA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808015) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808027) 
  Specialita' medicinale: DYGARO 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809017) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809029) 
  Codice pratica: C1B/2015/84, MRP: DE/H/xxxx/WS/246 conclusa nel RMS
in data 15 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.z) 
  Modifica   apportata:   Presentazione   dati   di   stabilita'    a
giustificazione del periodo di validita' dopo  prima  apertura  di  6
mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: ADAMON 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "compresse a rilascio prolungato" (A.I.C. n.  034561  in  tutte  le
confezioni registrate) 
  Codice pratica: C1A/2015/1660, MRP: UK/H/xxxx/IA/389/G conclusa nel
RMS in data 14 Maggio 2015, data di implementazione 30 Ottobre 2014 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2) 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
aggiornato per il produttore 
  Perrigo API LTD, Neot-Hovav, Eco-Industrial  Park  -  8413502  Beer
Sheva (Israele) - R1-CEP 2003-146-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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