Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Medicinale: VASTIN 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
037327 
  Codice Pratica: N1B/2015/1264 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IB 
  Tipo  modifica:B.II.d.1.c)-  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova; aggiunta  specifiche
relative alle impurezze singole note: Impurity A NMT 0.6%, Impurity C
NMT 0.6%, Impurity D NMT 0.6%. 
  B.II.d.2.d)- Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Metodo analitico per il dosaggio, identificazione  e  quantificazione
impurezze singole note e non note. 
  Medicinale: SILVERIT 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
036509 
  Codice Pratica: N1A/2015/1186 
  Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni tipo IA 
  Tipo modifica: B.III.1.a)1 -  Presentazione  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea presentato da un fabbricante gia'
approvato: INKE s.a. Castellbisball, Barcelona, da: ASMF EM/363/98 a:
R0-CEP 2000-070-Rev 00. 
  B.III.1.a).2-Certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato: INKE  s.a.  da:  R0-CEP  2000-070-Rev  00  a:  R0-CEP
2000-070-Rev 01. 
  B.III.1.a).2-Certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato: INKE  s.a.  da:  R0-CEP  2000-070-Rev  01  a:  R1-CEP
2000-070-Rev 00. 
  B.III.1.a).2-Certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato: INKE  s.a.  da:  R1-CEP  2000-070-Rev  00  a:  R1-CEP
2000-070-Rev 01. 
  B.III.1.a).2-Certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato: INKE  s.a.  da:  R1-CEP  2000-070-Rev  01  a:  R1-CEP
2000-070-Rev 02. 
  B.III.1.a).2-Certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato: INKE  s.a.  da:  R1-CEP  2000-070-Rev  02  a:  R1-CEP
2000-070-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD8169