Comunicazione di rettifica relativa al medicinale FLUATON 
 

  Nell'avviso T15ADD7932 pubblicato nella  GU  parte  II  n.  62  del
30/5/2015, il testo deve essere sostituito con: 
  Codice pratica: N1B/2015/886 
  Medicinale: FLUATON - AIC n. 023503030 -0,1% collirio, sospensione 
  Confezione: 20 contenitori monodose da 0,4 ml 
  Titolare AIC: Bausch & Lomb - IOM SpA 
  Tipologia di variazione: Grouping 
  Tipo di modifica: IB B.II.b.1.f) 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  del  sito  autorizzato   Pharma
Stulln, Stulln, Germania con il sito  proposto  Laboratoire  Chauvin,
Aubenas,  Francia,  per  le  fasi  di  produzione  e  confezionamento
primario 
  Tipo di modifica: IAin B.II.b.1.a) 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  del  sito  autorizzato   Pharma
Stulln, Stulln, Germania con il sito  proposto  Laboratoire  Chauvin,
Aubenas, Francia, per la fase di confezionamento secondario 
  Tipo di modifica: IA B.II.b.2 a) 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  del  sito  autorizzato   Pharma
Stulln, Stulln, Germania con il sito  proposto  Laboratoire  Chauvin,
Aubenas, Francia, per le fase di controllo dei lotti 
  Tipo di modifica: IAin B.II.b.2 c) 1 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  del  sito  autorizzato  Tubilux
Pharma S.p.A., Pomezia,  Italia  con  il  sito  proposto  Laboratoire
Chauvin, Aubenas, Francia, per la fase di rilascio dei lotti 
  Tipo di modifica: IB B.II.b.3 z) 
  Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito 
  Tipo di modifica: IB B.II.e.4 c) 
  Modifica apportata: Modifica della forma del contenitore monodose 
  Tipo di modifica: IB B.II.e.4 c) 
  Modifica apportata: Modifica delle dimensioni della strip 
  Tipo di modifica: IB B.II.f.1 d) 
  Modifica apportata: Introduzione della condizione di  conservazione
"Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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